【仪表网 仪表标准】由全国生物计量技术委员会对口负责的《便携式荧光免疫分析仪校准规范》征求意见稿已经起草完成。现向各位专家及委员广泛征求意见。
便携式荧光免疫分析仪是将荧光免疫层析试纸条上检测线和质控线上荧光 信号转换成电信号并进行分析的一类即时检测(POCT)设备。仪器由主机(如： 控制主板，激发光源、光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等)、 随机软件、电源及信息采集装置(如：二维条码扫描器，IC芯片读取器)等部分 组成。基本原理是：仪器中的激发光源发出特定波长的激发光，照射在试纸条检 测线和质控线区域，产生特定波长的发射光，通过仪器可观察到两个相对固定位 置出现两个较为明显的峰，分别为检测峰和质控峰，在试纸条上对应的是检测线 和质控线，再经光电检测系统转换为数字信号。峰的强度与待测物的浓度相关， 通过仪器自带软件进行数据处理，最终可以得到待测物的浓度。
由于荧光免疫层析检测仪的检测速度、检测成本等特点，在临床体外诊断、 食品安全、环境监测等领域应用广泛，大大提升了检测的效率，极大地降低了社 会资源的利用。便携式荧光免疫分析仪一般与荧光免疫层析试纸条配套使用，目 前市场上各个厂家的便携式荧光免疫分析仪与荧光免疫层析试纸条所用的荧光 材料(激发光、发射光)、试纸条尺寸参数、仪器激发光源(波长、功率)都不 相同，属于内部封闭系统。因此，目前国内外尚没有通用的便携式荧光免疫分析 仪计量校准方法。
由于荧光材料的荧光信号强度受激发光光源的波长和功率、发射光波长的 影响，而现有便携式荧光免疫分析仪的各参数又不一致，同一荧光材料用不同仪 器进行荧光信号强度读取，数值偏差很大，所以难以对荧光材料的荧光信号强度 进行示值误差校准。若通过便携式荧光免疫分析仪配套的试剂进行示值误差校 准，结果与配套试剂本身的性能有很大关系，从而会导致示值误差偏差较大。
因此，综合考虑便携式荧光免疫分析仪及配套试剂的现存问题和可行性， 为了提高和保证便携式荧光免疫分析仪对荧光信号强度读取的准确性，实现各厂 家的便携式荧光免疫分析仪检测结果的可用性，通过制定便携式荧光免疫分析仪 校准规范，实现仪器检测的重复性和稳定性校准，保障现有便携式荧光免疫分析仪测量结果的可靠性。
本规范依据 JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》JJF 1001- 2011《通 用计量术语及定义》的规定编写。本规范的主要技术指标参考了中华人民共和国 医药行业标准-YY/T 1533-2017《全自动时间分辨荧光免疫分析仪》、YY/T XXXXX-XXXX《荧光免疫层析分析仪》征求意见稿等文件。
本规范包括封面、扉页、目录、引言、范围、 概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果、复校时间间隔以 及附录几个部分，根据 JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》撰写。
校准条件：
本部分主要规定了便携式荧光免疫分析仪校准时需要满足的环境条件，以及 使用的测量校准装置。实验室环境应当满足仪器安装的要求，不得存在强烈的机 械振动，校准时实验室温度应当控制在(10~30)℃，相对湿度<70%。
校准结果的表达和复校时间间隔：
校准结果的表达和复校时间间隔经校准后的便携式荧光免疫分析仪应填发校准证书，校准证书应符 JJF1071-2010 中 5.12 的要求。 由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸 因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，建 议不超过1年。
本规范为首次发布。本规范适用于基于荧光免疫层析技术原理的便携式荧光免疫分析仪的校准， 不适用于采用上转换荧光材料标记的免疫层析试剂的仪器。
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